農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于公布獸藥非臨床研究及臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果（第三批）的通知

發(fā)布時(shí)間：

2019-02-27

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為規(guī)范獸藥研究活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》以及監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，我部組織專家對(duì)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所等5家單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查。經(jīng)監(jiān)督檢查，5家單位的28個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱“獸藥GLP”)或獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱“獸藥GCP”)要求，現(xiàn)公布監(jiān)督檢查結(jié)果（附后）。詳細(xì)信息見中國(guó)獸藥信息網(wǎng)“獸藥GLP\GCP監(jiān)督檢查”專欄。

請(qǐng)各省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門切實(shí)做好日常監(jiān)督管理工作，督促相關(guān)單位按照獸藥GLP和獸藥GCP要求開展獸藥研究活動(dòng)。

附件：1.符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目

2.符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2019年2月13日

附件1

符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目

單位名稱	單位地址	試驗(yàn)項(xiàng)目
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所	甘肅省蘭州市七里河區(qū)鹼溝沿335號(hào)	急性毒性試驗(yàn)（嚙齒類）
		亞慢性毒性試驗(yàn)（嚙齒類）
		局部毒性試驗(yàn)
		安全性藥理試驗(yàn)

附件2

符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目

單位名稱	單位地址	試驗(yàn)項(xiàng)目
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所	哈爾濱市南崗區(qū)馬端街427號(hào)	馬安全性試驗(yàn)（獸用生物制品）
		馬有效性試驗(yàn)（獸用生物制品）
		牛安全性試驗(yàn)（獸用生物制品）
		牛有效性試驗(yàn)（獸用生物制品）
		豬安全性試驗(yàn)（獸用生物制品）
		豬有效性試驗(yàn)（獸用生物制品）
		禽安全性試驗(yàn)（獸用生物制品）
		禽有效性試驗(yàn)（獸用生物制品）
河南省獸藥飼料監(jiān)察所（河南省畜產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)中心）	河南省鄭州市經(jīng)三路91號(hào)	豬生物等效性試驗(yàn)
		豬殘留消除試驗(yàn)
		豬藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
		禽類生物等效性試驗(yàn)
		禽類殘留消除試驗(yàn)
		禽類藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
武漢科前生物股份有限公司	湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路419號(hào)	豬安全性試驗(yàn)（獸用生物制品）
		豬有效性試驗(yàn)（獸用生物制品）
		禽安全性試驗(yàn)（獸用生物制品）
		禽有效性試驗(yàn)（獸用生物制品）
北京華夏興洋生物技術(shù)有限公司	北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永大路44號(hào)	豬藥效評(píng)價(jià)試驗(yàn)
		豬藥效評(píng)價(jià)田間試驗(yàn)
		豬靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)
		禽類藥效評(píng)價(jià)試驗(yàn)
		禽類藥效評(píng)價(jià)田間試驗(yàn)
		禽類靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)